近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”（规格7mg）的《药品补充申请批准通知书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。
公司盐酸美金刚缓释胶囊（规格28mg）已于2021年6月获批并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次再添7mg规格获批并视同通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，也有利于提高该产品的市场竞争力，对公司做强精神神经领域、提升公司业绩带来积极影响。
未来，京新药业将继续聚焦精神神经和心脑血管领域，加大核心领域产品培育力度，以科研创新为驱动，促进医药产业转型升级。
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