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京新药业与友霖生技合作的“降血脂改良型复方新药”国际多中心III期临床试验达到预设终点

发布时间:2021.12.29 阅读:3238 分享

近日,浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)与友霖生技医药股份有限公司(以下简称 “友霖生技”)合作的“降血脂改良型复方新药”国际多中心III期临床试验达到预设终点。

该产品是台湾友霖开发并运用其独特的“微粒技术”将两种不同机制的降血脂药物结合为复方新药制剂,该剂型设计可提高药物的稳定性及服用之方便性,预期在降低低密度胆固醇(LDL-C)以及总胆固醇(TC)的治疗效果上可优于单一药物。

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友霖生技已经完成一项在澳大利亚、新西兰和台湾地区的34个研究中心的原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常患者的国际Ⅲ期临床研究,试验结果达到主要和次要关键终点。试验结果表明,患者使用降血脂改良型复方新药治疗12周后,低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和总胆固醇(TC)等指标的下降幅度大于单药治疗,降低幅度均达到统计学意义(p < 0.001)。安全性方面,改良型复方新药具有良好的耐受性。与单方药物的已知安全性特征一致,未发现新的安全性事件。友霖生技已经向台湾地区药品监管部门提交新药上市申请。

京新药业已于2021年7月与友霖生技签署合作协议。京新药业拥有该项目在中国大陆的独家开发、生产和商业化权利,预计2022年在国内提交新药上市申请(NDA)。

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京新药业聚焦精神神经和心脑血管领域,积极打造核心竞争力,在心脑血管领域已有降血脂药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙等一系列产品,匹伐他汀复方制剂将进一步丰富公司心脑血管管线产品,提升市场竞争力,为患者提供更多的选择,对公司药品业务产生积极影响。

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