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京新药业子公司上虞京新替格瑞洛原料药获CEP证书

Release Time: 2023.06.14 Read: 933 share

近日,京新药业全资子公司上虞京新药业收到欧洲药品质量管理局(简“EDQM”)签发的替格瑞洛原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。

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替格瑞洛属于抗血小板聚集药,用于急性冠状动脉综合征(ACS)或有心肌梗塞(MI)病史患者的治疗。

上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格瑞洛原料药CEP申请,并不断加强研发投入,输入研发动力,持续创新打造佳绩。根据Pharmarket数据查询,替格瑞洛原料药2022度全球使用量约149.56吨,其中欧洲市场用量约51.61吨,处于快速成长期。

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本次替格瑞洛原料药的注册获批,标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP 证书的其他市场进行销售,为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

截至目前,公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙、左氧氟沙星、利伐沙班和替格瑞洛共6个品种获CEP证书,这不仅提升了我司的核心竞争力,而且为产品持续进军高端市场打下坚实基础,实现国际化的新跨越。

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