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京新药业子公司上虞京新利伐沙班原料药注册获批

Release Time: 2022.07.27 Read: 3510 share

近日，京新药业全资子公司上虞京新收到欧洲药品质量管理局（简称“EDQM”）签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），以及国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的化学原料药上市申请批准通知书（简称“国内批准通知书”）。

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利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料药CEP申请，于2021年1月向NMPA递交化学原料药申请，于2022年7月获得CEP证书及国内批准通知书。根据Pharmarket数据查询，利伐沙班原料药2021度全球使用量约61吨，处于快速成长期。

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