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京新药业获得首个美国ANDA批准文号

发布时间:2020.07.01 阅读:1339 分享

近日,京新药业收到美国食品和药品监督管理局(FDA)的通知,公司受让美国Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请(ANDA)的所有权变更已获得美国 FDA 的确认,公司成为该品种的持有人。

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左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。公司左乙拉西坦片(0.25g、0.5g、1.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中0.25g为国内首家通过一致性评价。

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左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极影响。未来,京新将坚持实施国际化战略,通过结合自身优势、持续创新、建立国际合作等方式,积极布局海外业务,与时俱进不断开拓国际市场。

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