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近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”（规格28mg）的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为第4家获批企业。
据2019年的流行病学调查显示，中国65岁以上人群痴呆的发病率为5.6%。盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚缓释胶囊是由德国梅尔兹公司(Merz)和Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药公司(Lundbeck)获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。米内网数据显示，2020年盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。
公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司聚焦精神神经领域，积极打造核心竞争力，在阿尔茨海默（老年痴呆）药物上，除已首仿上市的重酒石酸卡巴拉汀胶囊外，本次再添盐酸美金刚缓释胶囊，将进一步丰富公司精神神经管线产品，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。
未来，京新药业将继续以产品力为核心、创新为主线，加大重点产品培育力度，持续向精神神经、心脑血管领域精准发力，为人类健康谋福祉。
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