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11月28日,浙江省药监局公布了GMP认证公告(2014第084号),按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的规定,经现场检查和审核批准,浙江京新药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
此次获得GMP证书的是公司205车间,205车间是公司为适应快速发展需要新建的固体制剂车间,于2014年3月份开始净化施工、装修,8月份竣工,是公司建设周期最快的一个项目。205车间的生产设备主要采用进口设备,配套附属设备为国内一流设备,净化、装修主要采用进口或国内高档材料,是公司单个项目投资最大的项目。205车间设计中物料采用密闭转移,指纹或密码锁控制,多工位连线生产,主要功能间进出自动门,上下料采用提升或真空,主要设备均配有在线清洗功能,极大地提高了生产自动化程度和控制精度,体现了领先的生产流程和质量保证措施。
公司以“做大成品药,做强原料药”作为企业发展战略,在注重科技创新、提升研发实力的基础上,积极推进制剂国际化战略,加快国际认证步伐,开展国际合作,使企业从最初单一的原料药出口到原料药、成品制剂出口“两条腿”走路,从产品转型到市场转型,从而实现产业转型升级。为加快推进制剂国际化战略,公司扩建生产车间、提高保障措施,积极实施制剂国际化能力发展项目,建设制剂质量研究平台、国际注册平台、药物新剂型开发平台。205车间的建成投产和通过GMP认证,为公司做大成品药战略奠定了坚实的基础,同时是公司推进制剂国际化战略迈出的实质性一大步伐,为助推企业走向更广阔的国际市场提供了强有力的保证。
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