公司迎接国家药品认证中心对匹伐他汀钙分散片现场核查-京新药业

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6月21-25日，国家药品认证管理中心检查组成员在我县食品药品监督管理局观察员的陪同下，对我公司申报的匹伐他汀钙分散片进行了药品注册生产现场动态检查。
检查组按照预定的检查方案查阅了该品种申报的注册工艺、质量标准等相关资料及操作规程，现场动态全程跟踪检查了整个车间的生产过程并进行在线抽样，另外查看了202车间、原辅料仓库、药包材仓库、工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、留样室的现场管理情况。检查了该产品的批生产记录、批检验记录、供应商档案、主要设备维修保养记录、人员培训、验证等相关资料。
随着生活水平的提高，冠心病日益成为威胁人类健康和生命的常见病和多发病，以低密度脂蛋白(LDL)升高为特征的高胆固醇血症则是诱发冠心病的主要危险因子之一。降脂作用最好的是被称为他汀类(statins)的药物。目前在全世界广泛应用的主要有6种：
洛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151262.htm>(lovastatin)；
普伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151364.htm>(pravastatin)；
辛伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/151347.htm>(simvastatin)；
西立伐他汀(cerivastatin)；
氟伐他汀 <http://baike.baidu.com/view/758976.htm>(fluvastatin)；
阿托伐他汀(atorvastatin)。而近期由Kowa公司开发的新型他汀类药物匹伐他汀钙，因其良好的降胆固醇作用而被称“超级他汀类药物”(Superstatin)。匹伐他汀钙因安全性和耐受性良好。有专家预言，该药与另一种超级他汀--罗伐他汀(Rosuvastan)将成为未来几年内引领他汀类药物市场的两种主要药物。
匹伐他汀钙分散片是国家三类新药，也是公司继成功推出辛伐他汀和瑞舒伐他汀钙片后，研究所自己仿制的又一个重要产品。公司一直坚持“力争首仿”的产品研发方针，目前我公司仿制匹伐他汀钙分散片其剂型是国内独家。因此，匹伐他汀钙分散片的成功推出将会给公司带了又一新的利润增长点。(陈英)

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