创新药EVT201取得临床批件-京新药业

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【本报讯】日前，我公司申报的创新药物EVT201取得了国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件。这是该项目开发中的一个里程碑事件，标志着项目开发进入临床试验阶段。
EVT201最早由罗氏公司开发，后罗氏给予Evotec公司其全球范围内的独占权。Evotec公司将其开发用于治疗失眠症，并在国外完成了多中心的I、II期临床。2010年10月，京新药业与Evotec公司签署合作协议。根据协议，Evotec公司给予京新药业在中国区域的独家专利许可和开发权，授权京新药业在中国开发注册EVT201并销售该化合物的制剂。
EVT 201由于其GABAA受体部分激动剂的特点、理想的半衰期、在成年人和老年人体内药动学和药效学特征极相似，以及剂量增加时有限的增效作用，与目前市场上的GABAA受体完全激动剂相比，EVT 201具有快速诱导入睡并维持整夜睡眠，不影响睡眠结构从而产生接近正常的睡眠质量、有正常状态的苏醒、基本无宿醉效应、不引起认知和运动障碍、不易产生耐受性和成瘾性、老年人易耐受等优点，能填补镇静催眠药尚未满足的医疗需求空白，有着广阔的市场前景。(研发中心)