近日，京新药业全资子公司上虞京新收到欧洲药品质量管理局（简称“EDQM”）签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），以及国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的化学原料药上市申请批准通知书（简称“国内批准通知书”）。
利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料药CEP申请，于2021年1月向NMPA递交化学原料药申请，于2022年7月获得CEP证书及国内批准通知书。根据Pharmarket数据查询，利伐沙班原料药2021度全球使用量约61吨，处于快速成长期。
本次利伐沙班原料药的注册获批，标志着该原料药可以在国内、欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国内外市场带来积极的影响。
目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙和左氧氟沙星共5个品种获得CEP证书，逐步扩展国际高端市场，为持续提升产品在国际市场的竞争力奠定坚实基础。
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