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京新药业子公司上虞京新利伐沙班原料药注册获批

发布时间:2022.07.27 阅读:5042 分享

近日,京新药业全资子公司上虞京新收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”),以及国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的化学原料药上市申请批准通知书(简称“国内批准通知书”)。 

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利伐沙班是一种新型的抗凝药,临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料药CEP申请,于2021年1月向NMPA递交化学原料药申请,于2022年7月获得CEP证书及国内批准通知书。根据Pharmarket数据查询,利伐沙班原料药2021度全球使用量约61吨,处于快速成长期。

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本次利伐沙班原料药的注册获批,标志着该原料药可以在国内、欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司原料药进一步拓展国内外市场带来积极的影响。

目前,公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙和左氧氟沙星共5个品种获得CEP证书,逐步扩展国际高端市场,为持续提升产品在国际市场的竞争力奠定坚实基础。

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