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重磅!京新药业安达西尼胶囊获药品注册上市许可受理通知书

发布时间:2022.04.24 阅读:11243 分享

近日,浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的安达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》。

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药品基本情况

产品名称:安达西尼胶囊(即EVT201胶囊

申请事项:境内生产药品注册上市许可

规格2.5mg

适应症:失眠障碍

受理号:CXHS2200018

申请人:浙江京新药业股份有限公司

结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

药品研发及其他情况

安达西尼胶囊(即“EVT201胶囊”)是治疗失眠障碍1类小分子新药,是GABAAγ-氨基丁酸A)受体的部分正向别构调节剂,选择性作用于GABAA受体α1亚型,表现出高的亲和性和中等强度的激动作用,诱导快速入睡和维持睡眠。

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公司于202111月完成该药品的Ⅲ期临床试验,达到主要终点和次要终点并于20223月向药监局递交上市申请。

此次安达西尼胶囊获得药品注册上市许可受理通知书,是该品种全球首次上市申请,也是公司首个小分子创新药上市申请,标志着公司创新药研发取得了里程碑进展,若该产品能顺利获批上市,将为失眠患者提供更优的用药选择,进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。

把握当下,着眼未来,京新药业将坚持以“精心守护健康”为使命,坚定走创新驱动发展之路,立足前沿,探索新机,致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者,为人类健康事业奋斗不息!

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