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京新药业与Pharma Two B公司合作产品P2B001达到III期临床终点

发布时间:2021.12.20 阅读:1963 分享

12月15日,以色列Pharma Two B公司宣布,P2B001在早期帕金森病(PD)患者中进行的一项Ⅲ期临床试验达到其主要和关键次要终点。P2B001是普拉克索(0.6 mg)和雷沙吉兰(0.75 mg)缓释制剂的一种新型固定剂量组合,两种成分的剂量均低于其各自上市产品剂量。试验结果表明,P2B001与上市的普拉克索缓释疗法相比,在疗效相似的情况下,显著减少患者日间嗜睡症状,伴不用滴定的临床差异化优势。这些积极结果证明了P2B001作为早期PD患者一线疗法的潜力,Pharma Two B计划于明年向美国FDA递交该复方制剂的新药申请(NDA)。

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京新药业于2017年投资Pharma Two B公司,并与该公司签订P2B001项目的合作协议,拥有该项目在中国的独家开发及商业化授权。今年,京新药业已经完成该项目在中国药监局的IND申请。帕金森是仅次于阿尔茨海默病的第二常见的神经退行性疾病,目前我国约有300万患者,随着人口老龄化,预计2030年我国PD患者达500万,市场前景广阔。

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Pharma Two B的首席执行官Sheila Oren博士表示:“我们对该Ⅲ期临床试验的积极结果感到兴奋。早期PD治疗存在明显未满足的医疗需求,这种新治疗组合已被证明可以显着改善患者运动症状和日常生活功能,同时伴随很低的副作用。相关数据支持我们的观点,即P2B001可以提供与更高剂量的上市多巴胺激动剂相似的临床益处,同时减轻通常与此类药物相关的副作用,例如嗜睡、体位性低血压和幻觉。这对所有年龄段的PD患者都很重要,尤其是老年人,他们通常不能耐受多巴胺激动剂的副作用。”

京新药业已在癫痫、帕金森、抑郁、失眠和阿兹海默综合症等精神神经疾病领域布局多个重点产品,在帕金森领域已有盐酸普拉克索片及缓释片销售。P2B001Ⅲ期临床试验的成功有力补强京新的创新研发管线,提升核心竞争力,助力公司成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。

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