京新药业左乙拉西坦片再添2个新规格通过一致性评价-京新药业

发布时间：2020.03.30 分享

近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》，该药品0.5g 、1.0g规格通过仿制药一致性评价。

左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物，2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

目前，公司已有7个产品10个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。公司将继续秉承“满足临床需求，创造市场价值”的研发理念，坚持聚集精神神经、心脑血管领域，以医药科研创新发展助力健康中国。