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京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查

发布时间:2024.08.23 分享

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近日,美国食品药品监督管理局(简称美国FDA)官网公布:京新药业以零缺陷(No action indicated,“NAI”)通过现场检查。这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计,标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。

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FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品质量安全管理,通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球高标准证明。

2024年6月,美国FDA对公司进行了为期5天的现场检查,检查覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。审计过程中,公司迎检团队高度的专业性和严谨的工作态度,赢得了FDA检查官的高度评价。

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本次通过FDA现场检查,表明公司的生产质量管理规范持续符合国际标准,展现了京新人精益求精、不断精进的工匠精神,用实际行动诠释“京新药,精心造”的质量理念。我们将不断提升产品质量和服务水平,致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。

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