京新药业硫酸氢氯吡格雷片获得药品注册证书-京新药业

发布时间：2023.12.11 分享

近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“硫酸氢氯吡格雷片”（规格75mg）的《药品注册证书》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

硫酸氢氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与其血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：

‐非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。

‐用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

公司硫酸氢氯吡格雷片，以化学药品注册分类4类获批上市，标志着该产品视同通过仿制药一致性评价，产品质量、疗效与原研药品一致。

公司聚焦心脑血管领域，本次硫酸氢氯吡格雷片获批，将进一步丰富公司核心领域产品管线，提升市场竞争力，对公司药品业务产生积极影响。京新药业将继续加大重点产品培育力度，立足民生需求，为人类健康谋福祉。