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京新药业首个自主研发ANDA品种“盐酸考来维仑片”获批

发布时间:2020.07.17 阅读:1032 分享

近日,浙江京新药业股份有限公司收到美国食品和药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请(ANDA)已获得批准。

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盐酸考来维仑片是Daiichi Sankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂,作为饮食和运动的辅助治疗手段,用于原发性高脂血症成人患者,同时可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。

盐酸考来维仑片为公司首个自主研发的ANDA品种,本次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。京新将持续向精神神经、心脑血管领域精准发力,加大研发投入,积极响应 “走出去”战略,与国际接轨,进一步拓展海外市场,推动公司医药产业不断发展壮大。

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