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京新药业左乙拉西坦片再添2个新规格通过一致性评价

发布时间:2020.03.30 阅读:1508 分享

近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》,该药品0.5g 、1.0g规格通过仿制药一致性评价。

左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

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公司左乙拉西坦片(0.25g)已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价,本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价,可为患者提供更多的用药选择,提高患者长期用药的依从性,也有利于提高该产品的市场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

公司通过一致性评价目录

序号

药品名称

通过规格

1

瑞舒伐他汀钙片

10mg、5mg

2

左乙拉西坦片

0.25g、0.5g、1.0g

3

盐酸舍曲林片

50mg

4

苯磺酸氨氯地平片

5mg

5

头孢呋辛酯片

0.25g

6

辛伐他汀片

20mg

7

阿奇霉素片

0.25g

目前,公司已有7个产品10个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。公司将继续秉承“满足临床需求,创造市场价值”的研发理念,坚持聚集精神神经、心脑血管领域,以医药科研创新发展助力健康中国。

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